Instruções de Uso

ORIENTAÇÕES GERAIS

Manipular os dispositivos esterilizados de acordo com os procedimentos assépticos adequados (autoclave ou óxido de etileno). Proteger os implantes de todo e qualquer contato acidental com os dispositivos, o que poderia provocar danos no acabamento da superfície. Inspecionar todo e qualquer dispositivo antes de utilizar, de modo a verificar visualmente se não se encontra danificado.

Existem instrumentos cirúrgicos apropriados para cada etapa da cirurgia. O desgaste habitual, o exercício de forças excessivas e o uso de instrumentos para fins exclusos ao projeto podem prejudicar a evolução do procedimento e causar danos ao implante. O instrumental é um conjunto de componentes metálicos que estão sujeitos a importantes solicitações mecânicas durante o uso continuado por prazo variável e indefinido, sendo necessária a inspeção e revisão das condições de uso do conjunto de instrumentos ou das suas partes. Caso ocorram variações no desempenho pretendido, perda de precisão, instabilidade ou falta de corte, o componente deve ser imediatamente substituído.

Os instrumentos vendidos pela Ortocir são entregues não estéreis, em embalagens individuais, e com seus respectivos rótulos com as informações do produto. Recomendamos que, no recebimento de sua mercadoria, todos os produtos, quantidades e lotes sejam conferidos junto à Nota Fiscal de recebimento. Caso seja constatada qualquer irregularidade, comunique-se imediatamente com o setor de atendimento pelo e-mail sac@ortocir.com.br ou pelo telefone (11) 3674-6786, para que sejam tomadas as devidas providências, não sendo aceitas reclamações posteriores.

O instrumental cirúrgico vendido pela Ortocir é submetido a controle de qualidade. Porém, sugerimos que, após o recebimento, cada instrumento seja retirado de sua embalagem e inspecionado antes de ser encaminhado para o processo de “Primeira Lavagem” e colocado em uso. Qualquer irregularidade deve ser comunicada imediatamente à empresa, para que sejam tomadas as devidas providências, não sendo aceitas reclamações posteriores.

É importante reforçar que todo e qualquer instrumental cirúrgico novo deverá passar pelo processo de “Primeira Lavagem” antes de ser encaminhado para o processo de esterilização e colocado em uso.

PRECAUÇÕES

Pré-operatória: a seleção do instrumental é parte integrante do planejamento cirúrgico e deve ser realizada por meio de uma solicitação médica formal que indique a técnica pretendida, as características do implante a ser usado e as especificações dos componentes integrantes do sistema de instrumentos. É muito importante realizar uma inspeção minuciosa em cada componente que atente pelas condições de uso e limpeza. A esterilização é obrigatória e deve ter sua eficiência comprovada. A revisão da técnica de instrumentação cirúrgica antes da utilização efetiva torna o procedimento mais eficiente.

Intraoperatória: o instrumental serve exclusivamente para auxílio médico, e nunca será parte integrante dos implantes quanto à permanência no corpo após o procedimento. Os instrumentos devem ser selecionados e compatibilizados unicamente para o dispositivo a ser implantado, visando a adequação do implante com o sítio de implantação. Instrumentos de fabricantes diferentes podem ser utilizados em associação somente quando a compatibilidade e adequabilidade entre eles for previamente avaliada.

ESPECIFICAÇÕES GERAIS

Fabricante: Hilbro Instruments (Pvt) Limited

Importado e distribuído por: Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda.

Registro Anvisa: 10314800130

Fabricação: Produzido em aço de alta qualidade, de acordo com as normas técnicas e regulamentações específicas abaixo:

1. ASTM F899 - Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments.
2. NBR 13911 - Instrumental cirúrgico - Material metálico - Especificações para aços inoxidáveis conformados.
3. NBR ISO 7153-1 - Instrumental cirúrgico - Materiais metálicos - Parte 1: Aço inoxidável.
4. ISO 17665-1:2006 - Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
5. ISO 11135-1 - Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

Validade: Indeterminada

Garantia: 5 anos